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為保證醫(yī)院***臨床檢驗(yàn)與研究工作的順利開(kāi)展,依據(jù)北京市藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)白制試劑試點(diǎn)品種調(diào)整工作的通知》(京藥監(jiān)發(fā)〔****〕**號(hào))文件要求現(xiàn)就醫(yī)院自行研制體外診斷試劑委托生產(chǎn)企業(yè)的情況進(jìn)行公開(kāi)市場(chǎng)調(diào)研,歡迎符合條件并有合作意向的企業(yè)積極報(bào)名參與。

一、公告概況:中日友好醫(yī)院***自研髓系血液腫瘤**基因突變檢測(cè)試劑、淋系白血病**基因突變檢測(cè)試劑委托生產(chǎn)企業(yè)市場(chǎng)調(diào)研公告

二、項(xiàng)目?jī)?nèi)容

*.*項(xiàng)目名稱:中日友好醫(yī)院***自研髓系血液腫瘤**基因突變檢測(cè)試劑、淋系白血病**基因突變檢測(cè)試劑委托生產(chǎn)

*.*、項(xiàng)目編號(hào):****-**-***

*.*、項(xiàng)目范圍:中日友好醫(yī)院

*.*、調(diào)研列表范圍:

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三、資格要求

*.*、具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證且住所及生產(chǎn)地址為北京;

*.*、提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,明確生產(chǎn)范圍覆蓋***相關(guān)類別,需涵蓋三類體外診斷試劑;

*.*、質(zhì)量管理體系按照********《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》運(yùn)行;

*.*、生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人需具備相關(guān)專業(yè)背景(如生物醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué))及*年以上行業(yè)經(jīng)驗(yàn);

*.*、生產(chǎn)環(huán)境要求:十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)、十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)+生物安全柜、萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)、萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)+生物安全柜;半成品中間品保存環(huán)境(-**℃±*℃、*~*℃);

*.*、設(shè)備要求:需具備配制、離心、震蕩混勻、分裝等工序需求設(shè)備;

*.*、人員要求:須具備有資質(zhì)生產(chǎn)人員;

*.*、工藝要求:相關(guān)工藝文件齊全,能夠指導(dǎo)人員操作,生產(chǎn)工藝流程按甲方要求進(jìn)行生產(chǎn);

*.*、檢驗(yàn)項(xiàng)目:復(fù)核***、外觀、濃度、片段大小檢測(cè)等操作;

*.**、質(zhì)控條件:要求供應(yīng)商對(duì)每個(gè)產(chǎn)品制定單獨(dú)的產(chǎn)品工藝規(guī)程,對(duì)物料及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了明確規(guī)定,產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合產(chǎn)品技術(shù)要求,確保產(chǎn)品在可控的生產(chǎn)條件下進(jìn)行生產(chǎn),生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行,保證產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性,所有的原輔料、包材等均需檢測(cè)放行后,方可進(jìn)行下一工序操作。

*.**、供應(yīng)商質(zhì)量管理體系應(yīng)符合《醫(yī)療器械質(zhì)量體系用于法規(guī)的要求》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》,定期接受中日友好醫(yī)院和藥監(jiān)部門核查,提供質(zhì)量管理方案。

*.**、生產(chǎn)周期及產(chǎn)品供應(yīng)條件:生產(chǎn)周期小于**個(gè)工作日,收到訂單后**個(gè)工作日內(nèi)發(fā)貨。

四、參與方式

*.*、有意參加此次市場(chǎng)調(diào)研的申請(qǐng)人,須將下述材料打包發(fā)送至聯(lián)系人郵箱。所填寫信息必須保證真實(shí)無(wú)誤。

*.*、申請(qǐng)人須提供的材料:

(*)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照;

(*)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;

(*)********醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系證書;

(*)調(diào)研信息表(見(jiàn)附件)。

注:申請(qǐng)人必須將上述資料打包在*個(gè)壓縮包中,打包的壓縮包名稱須為“產(chǎn)品名稱+申請(qǐng)人名稱”,壓縮包中設(shè)置*個(gè)文件,并按照上述規(guī)定的編號(hào)順序在文件夾中列明,不符合上述要求的材料不予通過(guò)(申請(qǐng)人提供的材料超出上述范圍的視為不符合)。

*.*、調(diào)研填報(bào)期限:****年*月**日至****年*月**日,五個(gè)工作日。逾期不予受理。

*.*、聯(lián)系方式

項(xiàng)目聯(lián)系人:游老師

電話:***-********

郵箱:**********登錄后查看***.***

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