首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院擬遴選以下醫(yī)用耗材、試劑，茲邀請各符合遴選報名資格者前來參加遴選活動。
一、擬遴選醫(yī)用耗材、試劑，其主要用途和要求如下：
| 序號 |
產(chǎn)品名稱 |
用途 |
主要技術(shù)指標(biāo)和功能需求 |
備注 |
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抗髓過氧化物酶抗體***測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
用于體外定量測定人血清和(或)血漿中的抗髓過氧化物酶抗體***。 |
*.最低檢測限：≤ *.* **/**。 *.線性范圍：*.* **/**-***.* **/**。 *.準(zhǔn)確度：相對偏差在±**.*%范圍內(nèi)。 *.重復(fù)性：重復(fù)性檢測的變異系數(shù)(**)≤ **.*%。 *.批間差：*個批號試劑批間變異系數(shù)(**)≤**.*%。 |
| * |
抗蛋白酶*抗體***測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
用于體外定量測定人血清或血漿中的抗蛋白酶*抗體***。臨床上用于在 ******* 肉芽腫(**)血管炎等抗中性粒細胞胞漿抗體(****)相關(guān)性血管炎的輔助診斷。 |
*.最低檢測限：≤ *.* **/**。 *.線性范圍：**.* **/**-***.* **/**。 *.準(zhǔn)確度：相對偏差在+**.*%范圍內(nèi)。 *.重復(fù)性：重復(fù)性檢測的變異系數(shù)(**)≤ **.*%。 *.批間差：*個批號試劑批間變異系數(shù)(**)≤**.*%。 |
| * |
抗環(huán)瓜氨酸多肽抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
用于體外定量測定人血清和(或)血漿中的抗環(huán)瓜氨酸多肽抗體。 |
*.最低檢測限：≤ *.* */**。 *.線性范圍：*.* */**-***.* */**。 *.準(zhǔn)確度：相對偏差在±**.*%范圍內(nèi)。 *.重復(fù)性：重復(fù)性檢測的變異系數(shù)(**)≤ **.*%。 *.批間差：*個批號試劑批間變異系數(shù)(**)≤**.*%。 |
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類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎抗體復(fù)合質(zhì)控品 |
質(zhì)控品與****-***、** ***、** ***、**試劑盒配套使用，用于抗環(huán)瓜氨酸多肽抗體(****-***)，類風(fēng)濕因子***(** ***)，類風(fēng)濕因子***(** ***)，類風(fēng)濕因子(**)項目檢測時的室內(nèi)質(zhì)量控制。 |
*.瓶內(nèi)均一性：質(zhì)控品瓶內(nèi)均一性應(yīng)滿足變異系數(shù)**≤**%。 *.瓶間均一性：質(zhì)控品瓶間均一性應(yīng)滿足變異系數(shù)**≤**%。 *.外觀：未復(fù)溶的凍干品外觀呈疏松體，加入蒸餾水或者去離子水后溶解，無沉淀，無懸浮物。外包裝應(yīng)完好無破損；標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)完整、準(zhǔn)確、清晰易辨認(rèn)。 *.儲存條件：*-*℃環(huán)境下保存，有效期≥**個月。 |
| * |
抗髓過氧化物酶抗體***質(zhì)控品 |
質(zhì)控品與*** ***試劑盒配套使用，用于抗髓過氧化物酶抗體***(*** ***)項目檢測時的室內(nèi)質(zhì)量控制。 |
*.瓶內(nèi)均一性：質(zhì)控品瓶內(nèi)均一性應(yīng)滿足變異系數(shù)**≤**%。 *.瓶間均一性：質(zhì)控品瓶間均一性應(yīng)滿足變異系數(shù)**≤**%。 *.外觀：未復(fù)溶的凍干品外觀呈疏松體，加入蒸餾水或者去離子水后溶解，無沉淀，無懸浮物。外包裝應(yīng)完好無破損；標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)完整、準(zhǔn)確、清晰易辨認(rèn)。 *.儲存條件：*-*℃環(huán)境下保存，有效期≥**個月。 |
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抗蛋白酶*抗體***質(zhì)控品 |
與*** ***試劑盒配套使用，用于抗蛋白酶*抗體***(*** ***)項目檢測時的室內(nèi)質(zhì)量控制。 |
*.瓶內(nèi)均一性：質(zhì)控品瓶內(nèi)均一性應(yīng)滿足變異系數(shù)**≤**%。 *.瓶間均一性：質(zhì)控品瓶間均一性應(yīng)滿足變異系數(shù)**≤**%。 *.外觀：未復(fù)溶的凍干品外觀呈疏松體，加入蒸餾水或者去離子水后溶解，無沉淀，無懸浮物。外包裝應(yīng)完好無破損；標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)完整、準(zhǔn)確、清晰易辨認(rèn)。 *.儲存條件：*-*℃環(huán)境下保存，有效期≥**個月。 |
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二、調(diào)研資料
*、醫(yī)用耗材、試劑遴選調(diào)研表(附件*)，提供紙質(zhì)版加蓋公章和*****電子版。
*、醫(yī)療器械注冊證(含所有附件)、技術(shù)偏離表、所涉及的所有公司資質(zhì)、各級授權(quán)書、業(yè)務(wù)員授權(quán)、價格依據(jù)等，紙質(zhì)版加蓋公章。
且提交資料同時需提供相應(yīng)產(chǎn)品的樣品，具體到不同規(guī)格。
三、調(diào)研相關(guān)要求
*、資料提交方式：在規(guī)定時間內(nèi)攜帶紙質(zhì)版資料及電子版調(diào)研表提交至采購中心。
“電子版調(diào)研表”標(biāo)題格式為：醫(yī)用耗材、試劑調(diào)研- **(申請科室)-**(遴選序號)-**(產(chǎn)品名稱)-**(公司名稱)-聯(lián)系人-聯(lián)系方式。
*、資料提交時間：****年**月**日-****年**月**日**：**。逾期提交資料將不再接收。
*、聯(lián)系電話：***-********
如因資料不全等問題，將不予納入本次遴選。
附件*：登錄后查看
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院
****年**月**日
