各有關(guān)單位：
經(jīng)與江蘇省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳磋商，為進一步加強重點監(jiān)管農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全保障，我單位將組織開展重點監(jiān)管農(nóng)產(chǎn)品中高風險藥殘專項快檢產(chǎn)品驗證、篩選工作，以供政府監(jiān)管及相關(guān)單位參考使用。本次僅對膠體金免疫層析技術(shù)類產(chǎn)品進行篩選與驗證(以下簡稱“膠體金試紙條”)，具體參數(shù)與產(chǎn)品技術(shù)指標要求詳見附件。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下。
一、工作原則
自愿參加、公平公正。
二、產(chǎn)品篩選驗證范圍(**種)
氟蟲腈、硝基呋喃類藥物代謝物(***、****、***、***)、培氟沙星、諾氟沙星、洛美沙星、氧氟沙星、氯霉素、孔雀石綠、磺胺二甲基嘧啶、氟苯尼考&氟苯尼考胺、恩諾沙星&環(huán)丙沙星、阿奇霉素、甲硝唑、金剛烷胺、甲氧芐啶、多西環(huán)素、倍他米松、克侖特羅、萊克多巴胺、沙丁胺醇、磺胺類藥物、黃曲霉毒素**。
三、參加單位
以上產(chǎn)品的生產(chǎn)單位和進口產(chǎn)品的代理單位(參評企業(yè)應(yīng)能提供至少共計*種以上技術(shù)產(chǎn)品方可報名參加)。
四、農(nóng)產(chǎn)品基質(zhì)
詳見附件，依據(jù)國標** ****、** *****、農(nóng)業(yè)部公告及監(jiān)管需求。
五、申報流程
企業(yè)自愿參加，并向技術(shù)驗證單位(江蘇省農(nóng)業(yè)科學院農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全與營養(yǎng)研究所)提出膠體金免疫速測技術(shù)產(chǎn)品評價申請。產(chǎn)品首次參加篩選的企業(yè)需于*月**日前向江蘇省農(nóng)業(yè)科學院農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全與營養(yǎng)研究所(下稱“質(zhì)量安全所”)提交申請材料，發(fā)送蓋章簽字電子版材料到指定郵箱****_****登錄后查看***.***，包括申請表、參試產(chǎn)品技術(shù)資料(分別以參試企業(yè)名稱+申請表，參試企業(yè)名稱+技術(shù)資料命名，作成壓縮文件)，并郵寄產(chǎn)品(以發(fā)貨時間為準,截止時間****年*月**號)。技術(shù)資料包括快檢產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品性能說明、使用說明書以及生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、法人證書等證明材料，以及獲得相關(guān)部門認可、認定等資料。所提供的膠體金試紙條產(chǎn)品應(yīng)具有快速、靈敏、準確、穩(wěn)定等特性，適合現(xiàn)場操作，且生產(chǎn)企業(yè)擁有注冊商標和固定生產(chǎn)場所，產(chǎn)品已定型并投入市場。我單位將對參試產(chǎn)品進行性能評價，并形成評價意見與建議，報送江蘇省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳等相關(guān)監(jiān)管部門備案，通過篩選的企業(yè)產(chǎn)品方可參加后續(xù)現(xiàn)場驗證、政府采購。擬參加評價驗證的快檢產(chǎn)品由供應(yīng)商無償提供，未能無償提供足量快檢產(chǎn)品的不予評價。
六、結(jié)果通知
將以通告的形式公布入圍企業(yè)產(chǎn)品名錄，并報送至江蘇省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳及相關(guān)監(jiān)管部門備案。
七、評價流程與方法
申請企業(yè)需提供完整的產(chǎn)品使用說明(詳見附件-產(chǎn)品說明書要求)、合格證等信息，包括產(chǎn)品性能、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等，以及使用方法，包括樣品的前處理過程等。驗證單位將按照使用說明進行相關(guān)性能驗證。產(chǎn)品需有完整的外包裝，包裝盒外應(yīng)有產(chǎn)品名稱、品牌商標、生產(chǎn)廠名、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、保質(zhì)期(驗證時需保證產(chǎn)品的有效性，至少為失效期前*個月)等相關(guān)標識。
*.第一階段：產(chǎn)品性能評價
對供試產(chǎn)品的靈敏度、準確度、特異性、假陽性率、假陰性率，以及與參比方法的一致性等進行評價。
(*)對于存在國家規(guī)定快速檢測方法(此處指膠體金免疫層析方法)標準的，快檢產(chǎn)品定性臨界值應(yīng)達到方法規(guī)定的檢測限或檢出限濃度水平；對于沒有國家規(guī)定快速檢測方法標準的且有限量值規(guī)定的藥物，快檢產(chǎn)品定性臨界值應(yīng)達到******、*******或相關(guān)國家公告中農(nóng)產(chǎn)品安全的限量濃度水平(***)；對于沒有國家規(guī)定快速檢測方法標準的禁用藥物(不得檢出)，或尚未登記使用的藥物(包括違規(guī)使用或超范圍使用的)，快檢產(chǎn)品定性臨界值原則上應(yīng)達到參比方法檢出限/定量限濃度水平，或參考相關(guān)國家標準規(guī)定中同類型代表農(nóng)產(chǎn)品的限量濃度水平，或依據(jù)監(jiān)管需要確定。
(*)檢測具有限量值的農(nóng)、獸藥殘留及非法添加成分時，濃度范圍定為*****、*.*****、*.*****；*.*****值(殘留限量標準值)作為定性臨界值，進行假陰性率驗證、檢測方法準確度驗證，參比方法一致性驗證；*****、*.*****進行假陽性率檢測驗證，以及產(chǎn)品間靈敏度差異性檢測比較；原則上要求產(chǎn)品嚴控*.*****的陽性檢出率。
(*)檢測禁用農(nóng)獸藥殘留及非法添加成分時，含量分別為定性臨界值要求的*%和***%濃度水平，分別用以考察產(chǎn)品的假陽性率和假陰性率。
(*)對已有國家規(guī)定食品快速檢測方法標準的，假陰性率和假陽性率應(yīng)滿足所對應(yīng)方法的指標要求。對沒有國家規(guī)定食品快速檢測方法的，假陽性率應(yīng)小于等于**%、假陰性率應(yīng)小于等于*%。
(*)檢測時間：原則上單個樣品的檢測時間(包括從樣品前處理到最后檢測結(jié)果的整個過程)應(yīng)小于**分鐘。
(*)在可以準確定性判定陽性樣品的基礎(chǔ)上，優(yōu)先推薦抗基質(zhì)干擾能力強、穩(wěn)定、經(jīng)目測即可判定是否超過***值的技術(shù)產(chǎn)品，以及對違禁使用藥物具有較高檢測靈敏度的產(chǎn)品。
(*)樣品數(shù)量要求：參試單位將參試產(chǎn)品密封包裝郵寄，并確保參試產(chǎn)品完好，未有破損，并確保于截止日期前送達我單位，截止日期以發(fā)貨時間計，逾期視為自動放棄。對于首次參加評價的快檢產(chǎn)品，同一品種、同一規(guī)格的快檢產(chǎn)品，應(yīng)同時提供*個不同批號的產(chǎn)品。每批次產(chǎn)品不少于***份次快檢產(chǎn)品，其中驗證樣品不少于**份次、復核備份產(chǎn)品不少于**份次。
(*)技術(shù)評價單位為參評企業(yè)出具產(chǎn)品評價報告，按產(chǎn)品性能優(yōu)劣排序,給出產(chǎn)品鑒定意見與推薦名錄，報送省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳相關(guān)監(jiān)管部門備案。性能符合的產(chǎn)品將推薦進入相關(guān)政府職能部門產(chǎn)品/服務(wù)購買目錄、政府購買產(chǎn)品儲備庫名單參考，我單位將以通告的形式公布入圍企業(yè)名單與產(chǎn)品名錄，供政府采購參考。
*.第二階段：現(xiàn)場驗證
本年度的現(xiàn)場驗證將結(jié)合各地政府采購開展，對入選名錄的快檢產(chǎn)品進行現(xiàn)場考核驗證，具體時間、地點各地依據(jù)采購另行安排。
現(xiàn)場驗證將采取專家組現(xiàn)場評判，專家組由農(nóng)業(yè)主管部門、監(jiān)管機構(gòu)及質(zhì)檢機構(gòu)、科研院所等專家組成評審委員會，進行現(xiàn)場驗證結(jié)果評判。參加驗證的快檢產(chǎn)品由供應(yīng)商無償提供，未能無償提供足量快檢產(chǎn)品的，不予評價。產(chǎn)品現(xiàn)場驗證允許使用簡易輔助設(shè)備協(xié)助判定結(jié)果(非必需要求)，但產(chǎn)品說明書中應(yīng)明確說明。
*.入選產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)督檢查與復核驗證
對有異議的產(chǎn)品，以及使用過程中出現(xiàn)問題的產(chǎn)品，技術(shù)單位將進行獨立的技術(shù)評價與鑒定，對備案企業(yè)產(chǎn)品進行復核檢驗，并提供復核報告與建議給相關(guān)監(jiān)管部門進行裁決。復核后不符合技術(shù)指標要求的產(chǎn)品，將停止推薦使用該企業(yè)產(chǎn)品，且企業(yè)需間隔*年之后方可再次申請產(chǎn)品驗證，并按照首次參加產(chǎn)品篩選流程進行；使用過程中導致重大問題的企業(yè)產(chǎn)品將立即停止使用與推薦，且*年內(nèi)不再接受其產(chǎn)品驗證的申請，期間不得納入監(jiān)管采購服務(wù)，涉及法律責任的將依法追責。進入政府購買名錄的產(chǎn)品有效期為*年，企業(yè)需參加相關(guān)招標流程。
八、聯(lián)系人及聯(lián)系方式
聯(lián)系人:薛暢
電話: ***-********，***********
傳真: ***-********
*-****：****_****登錄后查看***.***
驗證單位：江蘇省農(nóng)業(yè)科學院農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全與營養(yǎng)研究所
通訊地址：江蘇省南京市玄武區(qū)孝陵衛(wèi)鐘靈街**號
郵政編碼：******
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