為便于供應(yīng)商及時了解上海市第十人民醫(yī)院采購信息，參照《財政部關(guān)于開展政府采購意向公開工作的通知》(財庫〔****〕**號)等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將醫(yī)院采購意向公開如下，本次項目為創(chuàng)傷骨科老年髖部骨折真實世界數(shù)據(jù)中心建設(shè)項目，需研發(fā)試制*項髖部及骨盆內(nèi)固定手術(shù)器械，具體需求如下：
| 序號 |
器械名稱 |
要求 |
| * |
一種新型股骨頸內(nèi)側(cè)支撐鋼板 |
實現(xiàn)加強股骨頸骨折維持解剖復(fù)位、實現(xiàn)骨折端動態(tài)加壓并動態(tài)配合骨折愈合進程等功能。 |
| * |
一種*****手術(shù)連接棒裝置 |
實現(xiàn)術(shù)中對連接棒連續(xù)塑形中對稱塑形、彎折等性能。 |
| * |
一種骶髂關(guān)節(jié)螺釘導航輔助置釘裝置 |
使用簡單的機械結(jié)構(gòu)以提高骨盆骨折骶髂關(guān)節(jié)螺釘置入準確率、減少術(shù)中透視輻射。 |
一、新型股骨頸內(nèi)側(cè)支撐鋼板(試制*次，每個流程包工包料)：以鈦合金板料為原料，通過線切割和機加工完成結(jié)構(gòu)成型，隨后進行清洗、拋光、激光刻字和電解鈍化等表面處理，確保力學性能達標。具體需求如下：
鋼板采用動態(tài)加壓設(shè)計，允許骨折端在愈合過程中持續(xù)受力，增強骨痂形成，提高愈合效率。同時，增強抗旋轉(zhuǎn)能力，通過多角度鎖定螺釘設(shè)計，有效防止股骨頭旋轉(zhuǎn)移位，確保術(shù)后穩(wěn)定。鋼板形狀符合股骨頸解剖結(jié)構(gòu)，并預(yù)留可塑性調(diào)節(jié)區(qū)域，允許術(shù)中根據(jù)患者骨骼情況進行精細調(diào)整，確保緊密貼合。此外，鋼板兼容微創(chuàng)與開放手術(shù)，簡化植入操作，提高手術(shù)便捷性，減少術(shù)中損傷，最終實現(xiàn)更安全、高效的骨折內(nèi)固定方案。
*)材料
產(chǎn)品應(yīng)選用****材料，材料要求如下：
①化學成分
| 合金牌號 |
化學成分(質(zhì)量分數(shù))/% |
|
主要成分 |
雜質(zhì) |
| 元素 |
** |
** |
* |
* |
* |
* |
其他元素 |
| 單一 |
總和 |
| **** |
含量 |
余量 |
≤*.** |
≤*.** |
≤*.** |
≤*.*** |
≤*.** |
*.** |
*.** |
②拉伸性能
| 厚度/** |
**/*** |
登錄后查看 |
*/% |
*/% |
| *.*及以上 |
≥*** |
≥*** |
≥** |
— |
③硬度
硬度≥*******。
④晶粒度
****板材的平均晶粒度應(yīng)不粗于**/* ****-****中的*.*級。
⑤表面污染
板材應(yīng)無任何富氧層，如α層或其他表面污染。
*)尺寸及其他要求：
①鋼板螺釘孔應(yīng)與對應(yīng)直徑皮質(zhì)骨螺釘配合良好，無卡滯；
②鎖定孔應(yīng)與對應(yīng)直徑的鎖定螺釘配合良好，實現(xiàn)鎖緊；
③支撐板長度公差應(yīng)滿足±***，寬度公差應(yīng)滿足±***；厚度公差應(yīng)滿足±*.***。
二、*****手術(shù)連接棒裝置(試制*次，每個流程包工包料)：采用不銹鋼和鈦合金材料，經(jīng)過線切割、數(shù)車加工成型后，進行機加工、折彎等精加工，再通過熱處理、拋光、電解鈍化和激光刻字完成表面處理，最終組裝交付。具體需求如下：
*****手術(shù)連接棒裝置需包括第一連接棒部件(測量用)和第二連接棒部件(固定用)，并配備刻度標記、限位元件、剪切部件及折彎部件，以確保術(shù)中精確測量、裁剪和塑形。第一連接棒部件需具有刻度標識，并設(shè)有固定與滑動限位元件，以測定適合患者解剖結(jié)構(gòu)的連接棒長度。第二連接棒部件應(yīng)具備對稱刻度設(shè)計，確保折彎時兩側(cè)形狀一致，避免受力不均。剪切部件須保證裁剪精確、截面平整，折彎部件需支持精準對稱彎曲，避免過度或不足塑形。整體設(shè)計需確保骨折端受力均衡，適配不同患者骨盆形態(tài)，同時選用具有高強度、優(yōu)良塑性及生物相容性的醫(yī)用合金材料，確保長期穩(wěn)定性與安全性。
*、第一連接棒、第二連接棒
*)材料
產(chǎn)品應(yīng)選用**-***-**材料，材料要求如下：
①化學成分
| 合金牌號 |
|
化學成分(質(zhì)量分數(shù))/% |
|
主要成分 |
雜質(zhì) |
| 元素 |
** |
** |
* |
** |
* |
* |
* |
* |
其他元素 |
| 單一 |
總和 |
| *** |
含量 |
余量 |
*.*～*.** |
*.*～*.* |
≤*.* |
≤*.** |
≤*.** |
≤*.*** |
≤*.* |
*.** |
*.** |
②拉伸性能
| 類型 |
直徑/** |
**/*** |
登錄后查看 |
*/% |
*/% |
| 絲材 |
*.*~*.* |
≥*** |
≥*** |
≥** |
— |
| 棒材 |
>*.*~**.* |
≥*** |
≥*** |
≥** |
≥** |
| >**.*~**.* |
≥*** |
≥*** |
≥** |
≥** |
③低倍組織
棒材及直徑大于***的絲材低倍組織上不準許有分層、裂紋、氣孔、縮尾、金屬或非金屬夾雜及其他目視可見的冶金缺陷。
④顯微組織
***絲/棒材的顯微組織應(yīng)為在α+β兩相區(qū)充分變形并經(jīng)退火得到的組織，其組織類型應(yīng)符合圖**的*)—*)。
⑤表面污染
絲/棒材應(yīng)無任何富氧層，如α層或其他表面污染。
⑥硬度
硬度≥*******。
*)尺寸及其他要求：
①連接棒直徑為φ*.***，公差應(yīng)滿足±*.***；
②連接棒表面應(yīng)進行激光標刻，刻度應(yīng)清晰可識別；
③連接棒表面應(yīng)經(jīng)拋光噴砂處理。
④連接棒應(yīng)與椎弓根螺釘*型槽配合良好，不得有過松或卡塞現(xiàn)象。
*、椎弓根螺釘
*)材料
產(chǎn)品應(yīng)選用**-***-**材料，材料要求與“第一連接棒、第二連接棒”相同。
*)尺寸及其他要求：
①椎弓根螺釘直徑公差應(yīng)滿足±*.***；
②椎弓根螺釘釘杯應(yīng)進行著色陽極氧化處理，釘體進行噴砂處理；
三、骶髂關(guān)節(jié)螺釘導航輔助置釘裝置(試制*次，每個流程包工包料)：使用不銹鋼和鈦合金材料，經(jīng)數(shù)車、機加工精密成型后，進行折彎、清洗、噴砂、研磨和電解鈍化處理，最終組裝交付。
裝置應(yīng)包含支撐單元、連接單元、定位單元、光照單元、體表輔助定位單元、螺釘單元和固定單元等關(guān)鍵結(jié)構(gòu)，整體構(gòu)型應(yīng)便于術(shù)中調(diào)節(jié)和固定。
*)材料
材料選用醫(yī)用不銹鋼，材料應(yīng)符合**/* ****.*-**** 《外科器械 金屬材料 第*部分 不銹鋼》
*)尺寸及其他要求：
①各關(guān)節(jié)應(yīng)可自由活動，無卡塞(除需要阻尼感的關(guān)節(jié))；
②產(chǎn)品尺寸公差應(yīng)能實現(xiàn)各組件的裝配要求；
③產(chǎn)品應(yīng)能實現(xiàn)定位要求。
供應(yīng)商資格要求
(*)具有合法經(jīng)營資質(zhì)的獨立法人、其他組織；提供營業(yè)執(zhí)照證明。
(*)具有三類醫(yī)療器械加工資質(zhì)。
(*)自開展經(jīng)營活動以來，未有過行賄犯罪記錄；提供無行賄犯罪記錄承諾函證明。
(*)參加本次采購活動前*年內(nèi)在經(jīng)營活動中無重大違法記錄；提供無重大違。
(*)未被“信用中國”網(wǎng)站(登錄后查看)列入失信被執(zhí)行人、重大稅收違法案件當事人名單。
請大家按照表格要求備注報名公司產(chǎn)品名稱。
本次公開的采購意向是本單位近期采購工作的初步安排，具體采購項目情況以相關(guān)采購公告和采購文件為準，本項目不可拆包，請各公司有意參選報名請發(fā)送郵件至*********登錄后查看**.***，郵件標題為【項目名稱+公司名+聯(lián)系人+聯(lián)系方式(請預(yù)留項目負責人可加微信的電話，后續(xù)通知微信告知)】，郵件內(nèi)容為資格要求內(nèi)容(須加蓋公章)。如需現(xiàn)場報名，請攜帶相關(guān)資料并加蓋公章，報名截止****年*月**日。
項目聯(lián)系人：秦老師電話：********
地址：上海市靜安區(qū)延長中路***號 上海市第十人民醫(yī)院 采購中心
