各相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)：
根據(jù)十四省(區(qū)、兵團(tuán))藥品聯(lián)盟采購工作計(jì)劃，現(xiàn)就企業(yè)信息維護(hù)相關(guān)事宜公告如下：
一、采購品種
結(jié)合國采執(zhí)行實(shí)際情況，本次接續(xù)采購統(tǒng)籌考慮國采時(shí)競爭是否充分、降價(jià)是否到位等因素，區(qū)分采購單一、采購單二分別進(jìn)行集中帶量采購(具體分單另行公布)。
| 品種序號 |
原中選批次 |
通用名 |
劑型 |
報(bào)價(jià)規(guī)格 |
| * |
國采第二批 |
阿莫西林 |
口服常釋劑型 |
*.*** |
| * |
國采第二批 |
阿奇霉素 |
口服常釋劑型 |
*.*** |
| * |
國采第二批 |
奧美沙坦酯 |
口服常釋劑型 |
**** |
| * |
國采第二批 |
對乙酰氨基酚 |
口服常釋劑型 |
*.** |
| * |
國采第二批 |
格列美脲 |
口服常釋劑型 |
*** |
| * |
國采第二批 |
聚乙二醇****散 |
口服散劑 |
*** |
| * |
國采第二批 |
克林霉素 |
口服常釋劑型 |
*.*** |
| * |
國采第二批 |
莫西沙星 |
口服常釋劑型 |
*.** |
| * |
國采第二批 |
異煙肼 |
口服常釋劑型 |
*.** |
| ** |
國采第二批 |
吲達(dá)帕胺 |
口服常釋劑型 |
*.*** |
| ** |
國采第二批 |
左西替利嗪 |
口服常釋劑型 |
*** |
| ** |
國采第三批 |
阿那曲唑 |
口服常釋劑型 |
*** |
| ** |
國采第三批 |
阿哌沙班 |
口服常釋劑型 |
*.*** |
| ** |
國采第三批 |
氨基葡萄糖 |
口服常釋劑型 |
*.*** |
| ** |
國采第三批 |
奧氮平 |
口崩片 |
*** |
| ** |
國采第三批 |
布洛芬 |
緩控釋劑型 |
*.** |
| ** |
國采第三批 |
布洛芬 |
顆粒劑 |
*.** |
| ** |
國采第三批 |
二甲雙胍 |
緩控釋劑型 |
*.** |
| ** |
國采第三批 |
二甲雙胍 |
口服常釋劑型 |
*.*** |
| ** |
國采第三批 |
非那雄胺 |
口服常釋劑型 |
*** |
| ** |
國采第三批 |
卡托普利 |
口服常釋劑型 |
**** |
| ** |
國采第三批 |
美金剛 |
口服常釋劑型 |
**** |
| ** |
國采第三批 |
孟魯司特 |
咀嚼片 |
*** |
| ** |
國采第三批 |
匹伐他汀 |
口服常釋劑型 |
*** |
| ** |
國采第三批 |
曲美他嗪 |
口服常釋劑型 |
**** |
| ** |
國采第三批 |
塞來昔布 |
口服常釋劑型 |
*.** |
| ** |
國采第三批 |
坦索羅辛 |
緩控釋劑型 |
*.*** |
| ** |
國采第三批 |
碳酸氫鈉 |
口服常釋劑型 |
*.** |
| ** |
國采第三批 |
替格瑞洛 |
口服常釋劑型 |
**** |
| ** |
國采第三批 |
托法替布 |
口服常釋劑型 |
*** |
| ** |
國采第三批 |
維格列汀 |
口服常釋劑型 |
**** |
| ** |
國采第三批 |
維生素** |
口服常釋劑型 |
**** |
| ** |
國采第三批 |
西替利嗪 |
口服常釋劑型 |
**** |
| ** |
國采第三批 |
纈沙坦 |
口服常釋劑型 |
**** |
| ** |
國采第三批 |
頭孢地尼 |
口服常釋劑型 |
***** |
| ** |
國采第三批 |
克拉霉素 |
口服常釋劑型 |
***** |
| ** |
國采第四批 |
氨磺必利 |
口服常釋劑型 |
*.** |
| ** |
國采第四批 |
恩曲他濱替諾福韋 |
口服常釋劑型 |
恩曲他濱*****+富馬酸替諾福韋二吡 呋酯***** |
| ** |
國采第四批 |
格列齊特 |
緩控釋劑型 |
**** |
| ** |
國采第四批 |
喹硫平 |
緩控釋劑型 |
***** |
| ** |
國采第四批 |
洛索洛芬 |
口服常釋劑型 |
**** |
| ** |
國采第四批 |
莫沙必利 |
口服常釋劑型 |
*** |
| ** |
國采第四批 |
泮托拉唑 |
口服常釋劑型 |
**** |
| ** |
國采第四批 |
普拉克索 |
口服常釋劑型 |
*.**** |
| ** |
國采第四批 |
伏立康唑 |
口服常釋劑型 |
**** |
| ** |
國采第四批 |
諾氟沙星 |
口服常釋劑型 |
*.** |
| ** |
國采第五批 |
苯磺順阿曲庫銨 |
注射劑 |
***:**** |
| ** |
國采第五批 |
▲碘海醇 |
注射劑 |
*****:*** (*) |
| ** |
國采第五批 |
▲碘海醇 |
注射劑 |
*****:***(*) |
| ** |
國采第五批 |
更昔洛韋 |
注射劑 |
*.*** |
| ** |
國采第五批 |
枸櫞酸氫鉀鈉 |
顆粒劑 |
*.*****/*.** |
| ** |
國采第五批 |
氯化鉀 |
緩控釋劑型 |
*.** |
| ** |
國采第五批 |
米索前列醇 |
口服常釋劑型 |
*.*** |
| ** |
國采第五批 |
▲脂肪乳氨基酸葡萄糖 |
注射劑 |
****** |
| ** |
國采第五批 |
▲中/長鏈脂肪乳(**~****) |
注射劑 |
*****(**%) |
| ** |
國采第五批 |
紫杉醇 |
注射劑 |
***:**** |
| ** |
國采第五批 |
★氟康唑 |
注射劑 |
(以氟康唑計(jì))含氟康唑*.** |
| ** |
國采第五批 |
利奈唑胺葡萄糖 |
注射劑 |
(以利奈唑胺計(jì))含利奈唑胺*.** |
注:
*.口服常釋劑型包含:普通片劑(片劑、腸溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、劃痕片)、硬膠囊、軟膠囊(膠丸)、腸溶膠囊。
*.緩釋控釋劑型包含：緩釋片、緩釋包衣片、控釋片、緩釋膠囊、控釋膠囊。
*.注射劑包含：注射劑、注射液、注射用溶液劑、靜脈滴注用注射液、注射用混懸液、注射用無菌粉末、靜脈注射針劑、注射用乳劑、乳狀注射液、粉針劑、針劑、無菌粉針、凍干粉針、注射用濃溶液。
*.滴眼劑包含：滴眼劑、滴眼液。
*.原國采最低中選價(jià)根據(jù)原國采時(shí)企業(yè)報(bào)價(jià)參照有關(guān)差比價(jià)規(guī)則折算至最小比價(jià)單位。
*.有關(guān)品種參加聯(lián)盟省份以公布報(bào)量數(shù)據(jù)為準(zhǔn)；
*.帶★的品種，注射劑型包括注射劑、氯化鈉注射液、葡萄糖注射液；
*.帶▲的品種，若中選企業(yè)不滿足該品種采購目錄內(nèi)所有規(guī)格，其所缺規(guī)格的首年約定采購量不計(jì)。
二、申報(bào)要求
(一)申報(bào)企業(yè)資格
提供藥品及伴隨服務(wù)的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達(dá)到本次集中采購要求的均可參加。本采購文件所稱的代理人，按照國家有關(guān)部門關(guān)于境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人管理規(guī)定，是指取得我國藥品注冊證書的境外持有人依法指定，代表其履行法律法規(guī)規(guī)定的藥品上市許可持有人義務(wù)的中國境內(nèi)企業(yè)法人。
(二)申報(bào)品種資格
屬于采購品種目錄范圍，并于****年*月**日**時(shí)(含)前獲得國內(nèi)有效注冊批件且滿足以下要求之一的上市藥品，應(yīng)具備相應(yīng)批件或可在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心《化學(xué)藥品目錄集》中查詢到相應(yīng)結(jié)果：
*.國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)參比制劑。
*.通過國家藥品監(jiān)督管理部門仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥品。
*.根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔****年第**號〕或《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類及申報(bào)資料要求的通告》〔****年第**號〕，按化學(xué)藥品注冊分類批準(zhǔn)，并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致的仿制藥品。
(三)其他申報(bào)要求
*.申報(bào)的藥品屬于采購品種目錄范圍，且須對產(chǎn)能進(jìn)行書面承諾。
*.申報(bào)企業(yè)“供應(yīng)清單”應(yīng)包含采購品種目錄內(nèi)本企業(yè)生產(chǎn)的所有符合申報(bào)品種資格的規(guī)格和包裝，若中選，未在供應(yīng)清單內(nèi)的產(chǎn)品不再掛網(wǎng)。
*.同品種申報(bào)企業(yè)中，企業(yè)負(fù)責(zé)人為同一人，或存在直接控股、管理關(guān)系，或?qū)嶋H控制人為同一人的，視為同一企業(yè)，應(yīng)提前申報(bào)并接受公示，不如實(shí)申報(bào)的，將按規(guī)定納入醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)管理；若同時(shí)參與該品種申報(bào)，申報(bào)價(jià)格須一致，申報(bào)價(jià)格不一致的，取消申報(bào)資格。
*.依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度，申報(bào)企業(yè)被列入當(dāng)前《全國醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》，或在聯(lián)盟省份之一被評定為“特別嚴(yán)重”失信等級的，不得參加本次集中接續(xù)采購；在聯(lián)盟省份之一被評定為“嚴(yán)重”失信等級的，相關(guān)品種不得參加本次接續(xù)采購(已修復(fù)的除外)。
*.若申報(bào)企業(yè)的申報(bào)品種通過藥品注冊批件轉(zhuǎn)讓獲得，則批件轉(zhuǎn)讓行為發(fā)生時(shí)(含多次轉(zhuǎn)讓)，相關(guān)批件轉(zhuǎn)出企業(yè)被列入當(dāng)前《全國醫(yī)藥價(jià)格和招采失信企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)警示名單》或被聯(lián)合采購辦公室列入當(dāng)前“違規(guī)名單”的，相關(guān)品種不得參加本次接續(xù)采購。
(四)企業(yè)報(bào)名方式
本次聯(lián)盟采購有關(guān)申報(bào)材料通過河南省醫(yī)藥采購平臺(tái)(網(wǎng)址：登錄后查看)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。數(shù)字證書是企業(yè)網(wǎng)上申報(bào)的唯一標(biāo)識。申報(bào)企業(yè)憑數(shù)字證書登錄河南省醫(yī)藥采購平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上藥品申報(bào)、資料提交等相關(guān)操作。未申領(lǐng)數(shù)字證書的企業(yè)自行前往數(shù)字認(rèn)證相關(guān)單位辦理。企業(yè)注冊方法見河南省醫(yī)藥采購平臺(tái)--“辦事指南”--“河南醫(yī)藥集中采購平臺(tái)項(xiàng)目-企業(yè)注冊操作指引”。
(五)報(bào)名需遞交的材料
*.申報(bào)企業(yè)資質(zhì)材料
(*)《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》；
(*)國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提供《藥品生產(chǎn)許可證》，進(jìn)口藥品總代理企業(yè)提供《藥品經(jīng)營許可證》；
(*)進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)的《委托授權(quán)書》(僅進(jìn)口藥品總代理提供)；
(*)《法定代表人授權(quán)書》(附件*)；
(*)《藥品申報(bào)企業(yè)承諾函》(附件*)；
(*)《企業(yè)關(guān)系申報(bào)表》蓋章掃描件和電子版(附件*);
(*)其他相關(guān)文件材料。
*.申報(bào)產(chǎn)品資質(zhì)材料
(*)藥品批準(zhǔn)文號批件(藥品批準(zhǔn)文號批件證件名稱為《藥品注冊批件》或者《藥品再注冊批件》，若有《藥品注冊補(bǔ)充申請批件》，請同時(shí)上傳，以確保產(chǎn)品資質(zhì)與實(shí)際情況相符；港、澳、臺(tái)地區(qū)應(yīng)提交《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；進(jìn)口藥品應(yīng)提交《進(jìn)口藥品注冊證》)；
(*)《供應(yīng)品種清單》蓋章掃描件和電子版(見附件*)；
(*)《企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品摸底調(diào)查表》蓋章掃描件和電子版(見附件*)；
(*)藥品符合“申報(bào)品種資格”的其他相關(guān)證明材料。
*.材料提交
各生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)登錄河南省公共資源交易中心網(wǎng)站，點(diǎn)擊“醫(yī)藥采購系統(tǒng)”進(jìn)入河南省醫(yī)藥采購平臺(tái)，使用數(shù)字證書進(jìn)行登錄，點(diǎn)擊“藥品招標(biāo)--帶量招標(biāo)采購--十四省(區(qū)、兵團(tuán))藥品聯(lián)盟采購”模塊，進(jìn)行報(bào)名材料遞交操作。
(六)時(shí)間安排
未注冊企業(yè)申請賬號時(shí)間：*月**日**時(shí)前
辦理**數(shù)字證書時(shí)間：*月**日**時(shí)前
企業(yè)提交報(bào)名材料時(shí)間：*月**日*時(shí)至*月**日**時(shí)
企業(yè)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交，以及未按要求提交相關(guān)申報(bào)資料的，不得參與本次集中帶量采購。
**工作群號：*********
附件：*.法定代表人授權(quán)委托書
*.聯(lián)盟采購承諾函
*.企業(yè)關(guān)系申報(bào)表
*.供應(yīng)品種清單
*.企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品摸底調(diào)查表
十四省(區(qū)、兵團(tuán))聯(lián)盟采購
領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室
****年*月**日
