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一、項目概述

(一)名稱

項目名稱：經(jīng)典名方甘草瀉心湯的技術(shù)開發(fā)

采購方式：公開招標(biāo)

(二)項目內(nèi)容及需求情況

*. 技術(shù)開發(fā)的內(nèi)容

*.*招標(biāo)人委托中標(biāo)人按照國家現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》、《中藥注冊分類及申報資料要求》、《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》及國家藥品審評中心發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和其他相關(guān)政策法規(guī)的要求，對經(jīng)典名方甘草瀉心湯進(jìn)行藥學(xué)研究及安全性評價研究工作，并提供申報資料，留存原始記錄及圖譜等備查。本次擬委托內(nèi)容主要為藥學(xué)研究及安全性評價研究部分，包括但不限于以下研究內(nèi)容：

(*)藥材研究(藥材收集、基原鑒定、資源評估、藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、藥材相關(guān)性研究)，形成藥材研究相關(guān)資料；

(*)飲片研究(飲片炮制工藝研究、飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、飲片相關(guān)性研究)，形成飲片研究相關(guān)資料；

(*)基準(zhǔn)樣品研究(制備工藝研究、多批次基準(zhǔn)樣品制備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、研究期間基準(zhǔn)樣品穩(wěn)定性研究、基準(zhǔn)樣品相關(guān)性研究)，形成基準(zhǔn)樣品研究相關(guān)資料并與***溝通交流；

(*)復(fù)方制劑研究(小試工藝研究、制劑工藝研究、中試工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、相關(guān)性研究)，形成制劑研究相關(guān)資料并與***溝通交流；

(*)穩(wěn)定性研究(包材研究、影響因素、加速穩(wěn)定性、長期穩(wěn)定性)，形成穩(wěn)定性研究報告；

(*)安全性評價研究(供試品分析、急性毒性試驗、劑量探索、長期毒性試驗、毒理膏粉穩(wěn)定性研究)，提交毒理研究資料；

(*)技術(shù)轉(zhuǎn)移：

飲片炮制工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移：指導(dǎo)并配合成功完成飲片炮制連續(xù)*批工藝驗證，飲片符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。形成相關(guān)研究資料。

中試工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移及商業(yè)批：指導(dǎo)并配合成功完成制劑連續(xù)*批工藝驗證及商業(yè)批生產(chǎn)，制劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。形成相關(guān)研究資料。承諾中試及商業(yè)批批次不超過*批，超過*批次后，產(chǎn)生的生產(chǎn)物料等相關(guān)費(fèi)用由投標(biāo)方承擔(dān)。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)移：完成藥材、飲片、基準(zhǔn)樣品及制劑分析方法和標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移，包括轉(zhuǎn)移方案的溝通與制定、撰寫轉(zhuǎn)移報告。形成相關(guān)研究資料。

(*)注冊申報資料撰寫與申報：按照《中藥注冊分類及申報資料要求》完成申報資料整理，申報受理后配合國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行研制現(xiàn)場的核查工作，并協(xié)助成功獲得上市許可。

(*)其他：根據(jù)中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則等規(guī)定，完成***溝通交流、受理或評審后需要補(bǔ)充研究的內(nèi)容。并根據(jù)法規(guī)、《中國藥典》等更新情況，補(bǔ)充相關(guān)研究及資料。

項目周期/工期：**個月內(nèi)

*.* 招標(biāo)人委托中標(biāo)人協(xié)助招標(biāo)人完成藥品生產(chǎn)許可證(委托生產(chǎn))增項、生產(chǎn)后的***符合性檢查。

*.* 招標(biāo)人委托中標(biāo)人協(xié)助完成該項目受托生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證*證的辦理，以及進(jìn)行生產(chǎn)車間設(shè)備改造以使招標(biāo)人車間適應(yīng)經(jīng)典名方甘草瀉心湯生產(chǎn)。

*．技術(shù)指標(biāo)和參數(shù)

*.* 中標(biāo)人保證本項目經(jīng)典名方甘草瀉心湯工藝可行，使用該工藝制備的中試產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，所交接工藝與申報資料工藝一致，可操作性強(qiáng)，工藝穩(wěn)定，適合工業(yè)化生產(chǎn)。

*.* 中標(biāo)人提供的工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和注冊申報資料應(yīng)符合國家現(xiàn)行的有關(guān)注冊要求。標(biāo)準(zhǔn)中所用的分析方法經(jīng)過方法學(xué)驗證，符合“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速”的原則，能夠有效控制本項目品種在有效期內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量。

*．技術(shù)方法和路線：《中藥注冊分類及申報資料要求》、《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》及國家藥品審評中心發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和其他相關(guān)政策法規(guī)的要求。

*.技術(shù)人員配置：中標(biāo)方須提供滿足本項目正常開展的人員配置，包括(但不限于)：項目經(jīng)理、測試人員、研發(fā)人員等。并須指定一名專業(yè)人員作為代表與招標(biāo)方配合，定期與招標(biāo)方代表對本項目的進(jìn)度進(jìn)行溝通，及時解決項目實施過程中可能出現(xiàn)的問題。

*.合同履行期限：應(yīng)在****年*月前獲得注冊證書。

二、投標(biāo)人的資格要求

(一)資格條件：在中國境內(nèi)注冊的獨立法人。具有健全的組織結(jié)構(gòu)，具備完善的研發(fā)質(zhì)量管理體系(體系文件清單)。

(二)業(yè)績要求：近*年有*個及以上經(jīng)典名方開發(fā)業(yè)績(提供真實正式合同復(fù)印件掃描件證明材料，階段性交付確認(rèn)函等證明材料并現(xiàn)場核實原件)；已交付基準(zhǔn)樣品資料不少于*個；完成不少于一個關(guān)鍵節(jié)點的***溝通交流，或者提交過*項以上中藥上市或臨床申請的注冊工作(提供證明性材料等)。

(三)軟硬件要求：滿足項目開展所有硬件設(shè)備，有固定的研發(fā)場地(含中試研究試驗場地)，液相等檢測設(shè)備齊全。

(四)方案設(shè)計及項目進(jìn)度控制要求：具有優(yōu)秀的藥學(xué)方案撰寫團(tuán)隊，并提供相關(guān)證明(畢業(yè)證、學(xué)位證、職稱證明和相關(guān)工作經(jīng)歷等)；設(shè)計契合項目特點及研究目的，研究周期設(shè)計科學(xué)、可行；進(jìn)度安排合理且高效，所需資源有充分保障，項目研究過程中考慮難點并有解決措施。

(五)項目配備人員要求：本項目配備行業(yè)經(jīng)驗豐富、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化經(jīng)驗豐富、質(zhì)量管理經(jīng)驗豐富的相關(guān)人員，經(jīng)典名方研究團(tuán)隊需具備**人以上中藥學(xué)專業(yè)背景人員，其中項目經(jīng)理具備*年以上(含*年)經(jīng)典名方項目管理經(jīng)驗；制劑研究人員具有*年以上(含*年)大中型中藥企業(yè)的生產(chǎn)工藝研究經(jīng)驗，具備中藥生產(chǎn)驗證以及轉(zhuǎn)移成功的項目經(jīng)歷；質(zhì)量管理員具備*年及以上質(zhì)量管理經(jīng)驗；具備專職中藥注冊人員。(附人員清單及社保繳納記錄)

(六)安全要求：符合藥學(xué)研究、安全性研究相關(guān)要求。

(七)信譽(yù)要求：投標(biāo)人不屬于在“信用中國”網(wǎng)站(登錄后查看)或各級信用信息共享平臺中查明的失信被執(zhí)行人。

(八)溝通要求：提交階段性研究方案及總結(jié)(包括但不限于藥材研究、炮制研究、基準(zhǔn)樣品研究、提取工藝研究、制劑工藝研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究(藥材、飲片、基準(zhǔn)樣品)等)，雙方共同確認(rèn)研究方案，并按照確認(rèn)方案進(jìn)行研究，項目進(jìn)度有延遲、方案有變化及研究過程出現(xiàn)其他問題時及時與招標(biāo)方保持溝通。

指定具體參與項目人員作為專門溝通的人員；每周/月按照招標(biāo)方周報模版填寫周/月報，并能及時反饋招標(biāo)方提出的相關(guān)技術(shù)問題。

三、須知前附表

四、主要合同條款

(一)驗收要求

雙方確定，按以下標(biāo)準(zhǔn)及方法對中標(biāo)方完成的研究開發(fā)成果進(jìn)行驗收，中標(biāo)方按實際研究開發(fā)進(jìn)度，提供包含但不限于以下技術(shù)資料的證明文件：

(二)付款條件

費(fèi)用支付方式及時限如下：

第一期款：合同總額的**%，付款時間：合同簽訂后**日內(nèi)支付。

第二期款：合同總額的**%，付款時間：乙方完成經(jīng)典名方甘草瀉心湯基準(zhǔn)樣品研究，提供經(jīng)甲方審核確認(rèn)的基準(zhǔn)樣品研究資料、各藥味資源評估資料、處方各藥味藥材技術(shù)資料、處方各藥味飲片炮制技術(shù)資料后**個工作日之內(nèi)支付。

第三期款：合同總額的**%，乙方完成經(jīng)典名方甘草瀉心湯制劑研究，提供經(jīng)甲方審核確認(rèn)的復(fù)方制劑技術(shù)資料后**個工作日之內(nèi)支付。

第四期款：合同總額的**%，付款時間：乙方提供經(jīng)甲方審核確認(rèn)的經(jīng)典名方甘草瀉心湯非臨床安全性研究報告及申報所需的完整電子版資料，甲方確認(rèn)乙方提供的研究資料后**個工作日之內(nèi)支付。

第五期款：合同總額的**%，付款時間：甲方獲得經(jīng)典名方甘草瀉心湯生產(chǎn)批件**個工作日之內(nèi)支付。

結(jié)算方式：第一期款付款后**日內(nèi)中標(biāo)方向招標(biāo)方開具同等金額的增值稅普通發(fā)票；第二期款、第三期款、第四期及第五期款付款前，中標(biāo)方向招標(biāo)方開具同等金額的增值稅普通發(fā)票，招標(biāo)方在收到發(fā)票**日內(nèi)支付相應(yīng)的合同款。

(三)違約責(zé)任

*.技術(shù)風(fēng)險、不可抗力的風(fēng)險責(zé)任承擔(dān)

*.*雙方確定，合同簽訂后由于經(jīng)典名方相關(guān)政策法規(guī)和技術(shù)要求變化等導(dǎo)致項目研究內(nèi)容較本合同增加、研究時間延長和經(jīng)費(fèi)增加等情形，由雙方協(xié)商確定相關(guān)責(zé)任及費(fèi)用，研發(fā)時限順延。

出現(xiàn)政策或技術(shù)風(fēng)險存在并有可能致使研究開發(fā)失敗或部分失敗的情形時，乙方應(yīng)當(dāng)在五個工作日內(nèi)書面通知甲方，并進(jìn)行雙方協(xié)商，是否進(jìn)行修改合同或終止合同的要求，若終止合同，甲乙雙方按項目驗收進(jìn)度清算合同款項。如因逾期未通知并未采取適當(dāng)措施而致使損失擴(kuò)大的，乙方應(yīng)當(dāng)就擴(kuò)大的損失承擔(dān)賠償責(zé)任。

*.*在履行本合同的過程中，因不可抗力的因素(本合同所指不可抗力因素，除法律規(guī)定情形之外，還包括以下情形：地震、臺風(fēng)、水災(zāi)、火災(zāi)、戰(zhàn)爭、騷亂、群體性突發(fā)公共事件、政府更替、政府或者政府部門的司法命令等合同當(dāng)事人不能控制的原因)導(dǎo)致本合同履行發(fā)生障礙的，雙方可以協(xié)商中止合同履行，宣稱發(fā)生不可抗力的一方應(yīng)迅速書面通知另一方，并在其后的十五天內(nèi)提供證明不可抗力發(fā)生及其持續(xù)時間的足夠證據(jù)。待不可抗力因素消失后，合同自動恢復(fù)履行，雙方按照合同約定繼續(xù)履行未完成的義務(wù)。因不可抗力導(dǎo)致合同目的不能實現(xiàn)的，雙方均有權(quán)解除合同，互不承擔(dān)違約責(zé)任，但遲延履行期間發(fā)生的不可抗力不具有免責(zé)效力。

*.*中標(biāo)方應(yīng)當(dāng)保證其交付給招標(biāo)方的技術(shù)資料不侵犯任何第三人的合法權(quán)益。如發(fā)生第三人指控招標(biāo)方實施的技術(shù)侵權(quán)，由此發(fā)生的所有責(zé)任和損失由中標(biāo)方承擔(dān)。

*.* 如因中標(biāo)方提交給招標(biāo)方的相應(yīng)資料不符合《中藥注冊分類及申報資料要求》、《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》及國家藥品審評中心發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和其他相關(guān)政策法規(guī)的要求，導(dǎo)致招標(biāo)人申報注冊經(jīng)典名方甘草瀉心湯未獲得藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)，中標(biāo)方應(yīng)立即采取補(bǔ)救措施，及時修改、補(bǔ)充研究開發(fā)成果，直至符合相關(guān)法規(guī)的要求，并獲得生產(chǎn)注冊批件。

*.*中標(biāo)方需保守招標(biāo)方的商業(yè)秘密，不得利用工作之便外泄資料，避免給招標(biāo)方帶來損失。雙方參與本項目的工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循各方安全制度，共同保障各方資料和設(shè)備的安全。

*.任何一方違反合同約定，造成研究工作停滯、延誤或失敗的，按以下約定承擔(dān)違約責(zé)任：

*.*雙方均應(yīng)遵守并嚴(yán)格履行本合同各項條款，如果本合同的一方當(dāng)事人違反了其在本合同項下的義務(wù)，該違約方應(yīng)當(dāng)向守約方承擔(dān)違約責(zé)任。

*.*如果由于中標(biāo)方原因?qū)е潞贤a(chǎn)品申報失敗，中標(biāo)方需支付本合同技術(shù)開發(fā)費(fèi)總金額*%的違約金，且中標(biāo)方應(yīng)退還招標(biāo)方已支付的合同款。

*.*招標(biāo)方或中標(biāo)方在合同執(zhí)行過程中不得任意單方面解除合同，若一方因自身原因需提前解除或終止本合同，則應(yīng)賠償對方造成的損失。合同簽訂生效后，如招標(biāo)方無正當(dāng)理由單方提前終止本合同，則招標(biāo)方應(yīng)向中標(biāo)方支付本合同技術(shù)開發(fā)費(fèi)總金額**%的違約金。如中標(biāo)方無正當(dāng)理由單方提前終止本合同，則中標(biāo)方應(yīng)向招標(biāo)方支付本合同技術(shù)開發(fā)費(fèi)總金額**%的違約金，同時應(yīng)退還招標(biāo)方已支付的合同款。

*.*若因中標(biāo)方提供的技術(shù)服務(wù)存在規(guī)范性、完整性等問題而造成招標(biāo)方對經(jīng)典名方甘草瀉心湯無法申報、或法規(guī)部門不予批準(zhǔn)、或藥品生產(chǎn)核查不通過，中標(biāo)方應(yīng)立即采取補(bǔ)救措施，若采取措施后仍未解決的，招標(biāo)方有權(quán)要求解除合同，中標(biāo)方應(yīng)退還招標(biāo)方已支付全部款項并賠償對招標(biāo)方造成的損失。

*.*招標(biāo)方在研發(fā)過程中審核的中標(biāo)方提供的資料，不視為招標(biāo)方對中標(biāo)方提交資料的最終認(rèn)可，最終以招標(biāo)方的經(jīng)典名方甘草瀉心湯的申報資料順利通過國家藥品監(jiān)督管理局(****)的審評獲批為準(zhǔn)。但如果審評當(dāng)時相關(guān)法規(guī)、技術(shù)要求和審評標(biāo)準(zhǔn)有大的調(diào)整并且是不可預(yù)知的，雙方均可以免責(zé)。

*.*中標(biāo)方應(yīng)按照合同約定的進(jìn)度完成研發(fā)工作，鑒于研發(fā)存在不確定性，招標(biāo)方同意當(dāng)合同約定完成期限到達(dá)而中標(biāo)方尚未完成相關(guān)進(jìn)度時，由中標(biāo)方書面材料說明，經(jīng)招標(biāo)方同意，可以給予中標(biāo)方**日的寬限期，寬限期內(nèi)申報計劃相應(yīng)順延，不視為中標(biāo)方違約。如寬限期滿后因中標(biāo)方原因仍未完成相應(yīng)階段研發(fā)進(jìn)度計劃，則每再逾期*日，中標(biāo)方應(yīng)按招標(biāo)方已支付合同金額的萬分之五向招標(biāo)方支付逾期違約金，該等違約金以中標(biāo)方逾期**日為上限，如因中標(biāo)方原因在寬限期滿后逾期超過**日仍未能完成，則中標(biāo)方需按本款的約定計算支付違約金；同時招標(biāo)方有權(quán)單方解除本合同，但必須書面通知中標(biāo)方，中標(biāo)方應(yīng)退還招標(biāo)方已支付的全部合同款，本合同產(chǎn)品的全部技術(shù)成果及知識產(chǎn)權(quán)歸中標(biāo)方所有。若由于不可抗力或招標(biāo)方原因等非中標(biāo)方原因?qū)е卵芯块_發(fā)停滯或進(jìn)度延后，中標(biāo)方不承擔(dān)研發(fā)進(jìn)度延遲的違約責(zé)任。

(四)陽光協(xié)議

*．招標(biāo)方應(yīng)嚴(yán)格自律、監(jiān)督、教育其員工保持廉潔，不得接受任何形式的賄賂。

*．對于招標(biāo)方人員存在明示或暗示的索賄行為，中標(biāo)方應(yīng)拒絕并將情況通報給招標(biāo)方相關(guān)部門。

*．中標(biāo)方(包括員工、代理人、經(jīng)辦人、代表等)在合同(訂單)的談判、簽署、履行或強(qiáng)制執(zhí)行過程中有商業(yè)賄賂行為，則招標(biāo)方有權(quán)決定終止(提前解除)合同、訂單或停止履行合同義務(wù)，并有權(quán)向中標(biāo)方主張全部損失賠償，包括但不限于律師費(fèi)、調(diào)查費(fèi)、差旅費(fèi)等。

*．前述商業(yè)賄賂行為是指提供、給予任何物質(zhì)上的或精神上的直接的或間接的不正當(dāng)利益，包括但不限于明扣、暗扣、傭金、現(xiàn)金、票劵、購物卡、實物、有價證券、旅游、宴請、個人服務(wù)或其他物質(zhì)性、非物質(zhì)性利益，但如該等利益屬于行業(yè)慣例或通常做法，則須以書面方式明示。

五、開標(biāo)時間、地點及參與方式：

(一)開標(biāo)時間、地點：****年**月**日在漳州市薌城區(qū)南山路*號，水仙藥業(yè)六樓招標(biāo)辦會議室開標(biāo)。

(二)投標(biāo)截止時間及投標(biāo)人聯(lián)系方式：

投標(biāo)截止時間：****年**月**日**:**，逾期招標(biāo)人有權(quán)拒收。

投標(biāo)人應(yīng)于投標(biāo)截止時間前以現(xiàn)場遞交或郵寄方式參與投標(biāo)，地址為：福建省漳州市薌城區(qū)南山路*號，漳州登錄后查看六樓招標(biāo)辦，收件人：吳先生，電話：***********。以郵寄投標(biāo)文件方式參與投標(biāo)的，快遞單上須注明投標(biāo)單位名稱和參與的招標(biāo)項目編號及項目名稱。

六、投標(biāo)文件要求：

(一)投標(biāo)文件必須密封裝訂，需附對應(yīng)頁碼。

(二)投標(biāo)文件內(nèi)容：*.授權(quán)書(原件、身份證復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件)；*.承諾函；*.參選報價書(需有各節(jié)點/階段的費(fèi)用、研發(fā)周期，所有報價均為含稅價)；*.企業(yè)綜合實力、經(jīng)典名方項目經(jīng)驗、擬投標(biāo)項目的核心技術(shù)等證明材料(詳見評標(biāo)辦法)。

(三)以上提供的文件均需加蓋投標(biāo)單位公章。

七、評標(biāo)辦法：

評標(biāo)小組由漳州登錄后查看有關(guān)部門人員組成。評標(biāo)采用綜合評標(biāo)辦法，通過對投標(biāo)價、企業(yè)綜合實力、經(jīng)典名方項目經(jīng)驗、擬投標(biāo)項目的核心技術(shù)，最高得分者中標(biāo)。

評標(biāo)過程接受招標(biāo)人相關(guān)管理部門、人員及上級的監(jiān)督。在投標(biāo)、評標(biāo)期間，投標(biāo)人不得向招標(biāo)采購小組詢問評標(biāo)情況，不得進(jìn)行旨在影響評標(biāo)結(jié)果的活動。為保證評標(biāo)的公正性，在評標(biāo)過程中，評議成員不得與投標(biāo)人私下交換意見。招標(biāo)結(jié)束后，招標(biāo)人對未中標(biāo)單位及未中標(biāo)原因不予解釋。

八、發(fā)布招標(biāo)公告媒體：

福建省輕紡(控股)有限責(zé)任公司登錄后查看、登錄后查看登錄后查看、漳州登錄后查看登錄后查看。

聯(lián)系方式：吳先生 *********** ***********(招標(biāo)辦) 謝先生***********(技術(shù)支持)

招標(biāo)人：漳州登錄后查看

招標(biāo)辦公室

****年**月**日