第一部分 采購(gòu)邀請(qǐng)函
中山大學(xué)附屬第八醫(yī)院(深圳福田)對(duì)以下醫(yī)用耗材項(xiàng)目進(jìn)行院內(nèi)采購(gòu)，歡迎符合資格的供應(yīng)商參加投標(biāo)。
一、基本情況
*.項(xiàng)目名稱：****年第**期醫(yī)用耗材
*.采購(gòu)文件編號(hào)：詳見(jiàn)第二部分采購(gòu)項(xiàng)目
*.采購(gòu)內(nèi)容及要求：詳見(jiàn)采購(gòu)文件需求
*.采購(gòu)方式：公開(kāi)遴選
二、投標(biāo)人資質(zhì)要求(復(fù)印件加蓋公章，并標(biāo)明與原件相符字樣)
(一)若投標(biāo)人為所投產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，提供生產(chǎn)企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》/醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；
(二)若投標(biāo)人為所投產(chǎn)品的代理商或授權(quán)供應(yīng)商，須提供代理證書(shū)或授權(quán)證書(shū)原件掃描件(包括生產(chǎn)企業(yè)或全國(guó)總代理或省級(jí)代理授權(quán)代理投標(biāo)的各級(jí)授權(quán)證書(shū)及其《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》/醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證)；提供經(jīng)營(yíng)企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》/二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；《醫(yī)療器械注冊(cè)證》(含附件)/備案憑證(含備案登記表)/非醫(yī)療器械產(chǎn)品需提供國(guó)家藥品監(jiān)督管理局證明頁(yè)：登錄后查看。如開(kāi)標(biāo)時(shí)以上證件有效期剩余不足*個(gè)月的，投標(biāo)人需一并提交續(xù)期申請(qǐng)證明。(新證舊證交替期間共同有效的，新證舊證均需提供)
其中*******-****-**關(guān)節(jié)骨缺損修復(fù)假體(定制)、*******-****-**金屬**打印脊柱融合體(定制)項(xiàng)目的報(bào)名供應(yīng)商還需符合《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定》中關(guān)于定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的條件：
*、有定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)所需的專業(yè)技術(shù)人員；
*、具備定制式醫(yī)療器械研制能力和研究基礎(chǔ)；
*、有相同類型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證及相應(yīng)生產(chǎn)許可證(境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持有注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家或者地區(qū)醫(yī)療器械主管部門(mén)出具的企業(yè)資格證明文件)；
*、有相同類型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，并符合相應(yīng)的質(zhì)量管理體系。
(三)歸屬消毒產(chǎn)品的供應(yīng)商須具有《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》；第一類、第二類消毒產(chǎn)品還需要提供衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告及"全國(guó)消毒產(chǎn)品信息備案服務(wù)網(wǎng)"網(wǎng)站的備案截圖；利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)的新消毒產(chǎn)品還需要提供衛(wèi)生許可批件復(fù)印件；
(四)所投產(chǎn)品為進(jìn)口耗材時(shí)，提供進(jìn)口生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口總代理商開(kāi)具的授權(quán)委托書(shū)
(五)投標(biāo)人/授權(quán)人身份證明、企業(yè)法人證明或法人授權(quán)委托書(shū)。
(六)投標(biāo)人未被列入失信被執(zhí)行人、重大稅收違法案件當(dāng)事人名單、政府采購(gòu)嚴(yán)重違法失信行為記錄名單及其他不符合規(guī)定條件的供應(yīng)商、近年在深圳地區(qū)有違法行為的供應(yīng)商及其產(chǎn)品謝絕參與本次公開(kāi)采購(gòu)。(“信用中國(guó)”、“中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)”以及“深圳市政府采購(gòu)監(jiān)管網(wǎng)”為供應(yīng)商信用信息的查詢渠道)
(七)不同供應(yīng)商的法定代表人、主要經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目投標(biāo)授權(quán)代表人、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、主要技術(shù)人員不得為同一人、屬同一單位或者在同一單位繳納社會(huì)保險(xiǎn)；不同投標(biāo)供應(yīng)商的投標(biāo)文件不得由同一單位或者同一人編制；單位負(fù)責(zé)人為同一人或者存在直接控股、管理關(guān)系的不同供應(yīng)商，不得參加本項(xiàng)目政府采購(gòu)活動(dòng)(由供應(yīng)商提供《供應(yīng)商基本情況表》并加蓋供應(yīng)商公章，同時(shí)提供供應(yīng)商社保繳納證明材料及股權(quán)關(guān)系證明材料，如供應(yīng)商存在未提供《供應(yīng)商基本情況表》、社保繳納證明材料及股權(quán)關(guān)系證明材料或所提供證明材料不符合采購(gòu)文件要求的情形，按資格審查不通過(guò)處理)。
(八)投標(biāo)人需將直接控股股東列明，并承諾控股股東沒(méi)有同時(shí)參加本項(xiàng)目?？毓申P(guān)系包括：出資額占有限責(zé)任公司資本總額超過(guò)百分之五十或者其持有的股份占股份有限公司股本總額超過(guò)百分之五十的股東;出資額或者持有股份的比例雖然低于百分之五十，但依其出資額或者持有的股份所享有的表決權(quán)已足以對(duì)股東會(huì)的決議產(chǎn)生重大影響的股東(投標(biāo)人出具承諾函，格式見(jiàn)采購(gòu)文件)。
(九)本項(xiàng)目不接受聯(lián)合體投標(biāo)，不允許分包。
三、其它要求
(一)投標(biāo)產(chǎn)品需在深圳醫(yī)用耗材陽(yáng)光交易平臺(tái)備案且投標(biāo)人具備該產(chǎn)品平臺(tái)配送資質(zhì)并提供陽(yáng)光平臺(tái)截圖頁(yè)(清晰顯示本項(xiàng)目產(chǎn)品名稱、價(jià)格、規(guī)格型號(hào))。
(二)采購(gòu)人有權(quán)對(duì)投標(biāo)人及對(duì)本項(xiàng)目資質(zhì)條款要求提供的相關(guān)證明材料進(jìn)行審查，投標(biāo)人提供虛假資料被查實(shí)的，則取消本項(xiàng)目中標(biāo)資格，并列入不誠(chéng)信公司名單。
(三)領(lǐng)取采購(gòu)文件后，因任何原因無(wú)法應(yīng)標(biāo)，請(qǐng)書(shū)面告知。若未告知，視為能夠如期應(yīng)標(biāo)。如果出現(xiàn)未書(shū)面告知又沒(méi)有如期應(yīng)標(biāo)的情況，違規(guī)公司將被列入不誠(chéng)信公司名單。
(四)開(kāi)標(biāo)當(dāng)天請(qǐng)帶上所投標(biāo)項(xiàng)目樣品及彩頁(yè)。
四、報(bào)名方式
(一)報(bào)名方式：報(bào)名資料紙質(zhì)版先送至中大八院行政樓***，由招采辦完成資質(zhì)預(yù)審，預(yù)審?fù)ㄟ^(guò)后電子版材料發(fā)送至電子郵箱：*******登錄后查看***.*** ，同步在中山大學(xué)附屬第八醫(yī)院招采管理平臺(tái)上提交報(bào)名資料，網(wǎng)址：**.******.***.**:****/，工程師電話***********，只有通過(guò)資格審核的投標(biāo)人方可準(zhǔn)備投標(biāo)資料參加投標(biāo)。郵件主題：采購(gòu)項(xiàng)目編號(hào)+采購(gòu)項(xiàng)目名稱+**公司醫(yī)用耗材投標(biāo)資料。未發(fā)郵件或不按要求發(fā)送郵件的視作報(bào)名無(wú)效?！緢?bào)名后請(qǐng)留意報(bào)名電話或郵箱，如報(bào)名材料有問(wèn)題，會(huì)通過(guò)報(bào)名電話或郵箱聯(lián)系報(bào)名人】
(二)報(bào)名時(shí)間：自公告發(fā)布之日起至*月**日下午*:**
(三)報(bào)名及資格預(yù)審資料(以下資料為資格預(yù)審文件，屬于采購(gòu)檔案的一部分)：
(*)投標(biāo)人需填制《****年第**期**項(xiàng)目醫(yī)用耗材投標(biāo)報(bào)名及資格審查文件》(不填寫(xiě)價(jià)格)(詳見(jiàn)附件)；
(*)提供*家以上醫(yī)院在用產(chǎn)品發(fā)票(非醫(yī)療器械的項(xiàng)目提供)；
(*)投標(biāo)人資質(zhì)文件(詳見(jiàn)投標(biāo)人資質(zhì)要求)；
以上所有報(bào)名資料蓋公章掃描成一份完整版***文件，接到采購(gòu)人通知資格審查通過(guò)的通知后，將紙質(zhì)資料裝訂(一正一副)提交至行政樓***，裝訂的文件應(yīng)當(dāng)與經(jīng)審查通過(guò)的電子版保持一致。其中《****年第*期**項(xiàng)目醫(yī)用耗材投標(biāo)產(chǎn)品明細(xì)表》單獨(dú)提供一份可編輯格式為*****的電子版和紙質(zhì)版。
備注：本項(xiàng)目共*項(xiàng)，報(bào)名人可根據(jù)自身情況，自由選擇一項(xiàng)或多項(xiàng)耗材進(jìn)行報(bào)名，若報(bào)名多項(xiàng)，請(qǐng)根據(jù)要求每個(gè)采購(gòu)項(xiàng)目單獨(dú)提供一份完整的報(bào)名資料(即報(bào)幾項(xiàng)交幾份，請(qǐng)勿混合打包，以免遺漏項(xiàng)目)。
五、獲取采購(gòu)文件
于開(kāi)標(biāo)前自行在醫(yī)院官網(wǎng)開(kāi)標(biāo)公告中下載。投標(biāo)文件(具體格式見(jiàn)第五章投標(biāo)文件)請(qǐng)?jiān)陂_(kāi)標(biāo)當(dāng)天帶至開(kāi)標(biāo)現(xiàn)場(chǎng)，投標(biāo)文件需密封且封面需加蓋公章。
開(kāi)標(biāo)時(shí)間和地點(diǎn)：****年*月**日**點(diǎn)**分，福田區(qū)福華路**號(hào)福星北小區(qū)中山大學(xué)附屬第八醫(yī)院(深圳福田)行政樓***會(huì)議室
開(kāi)標(biāo)資料需作密封處理(以下資料現(xiàn)場(chǎng)提交)
*.紙質(zhì)資料：投標(biāo)文件(*正*副)應(yīng)于開(kāi)標(biāo)當(dāng)天帶至開(kāi)標(biāo)現(xiàn)場(chǎng)，電子文檔及蓋章掃描件用*盤(pán)保存，現(xiàn)場(chǎng)提交拷貝。
*、電子資料：投標(biāo)文件***電子版和《合同附件》電子表格版(為確保采購(gòu)后**日內(nèi)完成簽訂，投標(biāo)當(dāng)天請(qǐng)?zhí)峤缓贤郊娮?****)，同時(shí)單獨(dú)密封。
六、公告期限
公告時(shí)間：****年*月**日上午*:**至*月**日下午*:**，自本公告發(fā)布之日起*個(gè)工作日。
七、有關(guān)本次采購(gòu)事宜，可按如下聯(lián)系方式進(jìn)行咨詢
(一)聯(lián)系單位：中山大學(xué)附屬第八醫(yī)院(深圳福田)招采辦
(二)聯(lián)系地址：深圳市福田區(qū)福華路**號(hào)福星北小區(qū)中山大學(xué)附屬第八醫(yī)院(深圳福田)行政樓***
(三)聯(lián)系人及聯(lián)系電話：林老師********
第二部分 采購(gòu)項(xiàng)目
| 序號(hào) |
采購(gòu)文件編號(hào) |
采購(gòu)項(xiàng)目名稱 |
技術(shù)要求 |
允許進(jìn)口/國(guó)產(chǎn) |
使用科室 |
樣品要求 |
| * |
*******-****-** |
造口袋 |
*、二件式造口底盤(pán)，連接環(huán)徑**~****，可剪孔徑**~****； *、一件式造口袋剪徑范圍**~****,容積>*****； *、造口袋，內(nèi)徑**~****，外徑**~****，厚度*.*** |
允許進(jìn)口 |
胃腸外科 |
開(kāi)標(biāo)時(shí)請(qǐng)攜帶凸面底盤(pán)、平面底盤(pán)、二件式底盤(pán)配套造口袋樣品，此樣品為綜合評(píng)分的一部分。 |
| * |
*******-****-** |
關(guān)節(jié)骨缺損修復(fù)假體(定制) |
髖關(guān)節(jié)假體 髖臼部件 |
髖臼部件由金屬髖臼杯和內(nèi)襯、附件組成，使用電子束熔融(**打印)技術(shù)制成且可以匹配同廠家**定制化打印假體使用。 |
*、中標(biāo)公司需依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(試行)》(****年第**號(hào))要求，配合醫(yī)院簽訂定制式**打印耗材醫(yī)療器械合作協(xié)議(醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同作為定制式醫(yī)療器械備案人)等。簽訂協(xié)議后，按照具體需求備案及生產(chǎn)(生產(chǎn)范圍需在本次采購(gòu)的注冊(cè)證所載明的適用范圍/預(yù)期用途內(nèi))，植入性耗材根據(jù)定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品的唯一識(shí)別編號(hào)進(jìn)行追溯。 |
國(guó)產(chǎn) |
脊柱外科 |
開(kāi)標(biāo)時(shí)請(qǐng)攜帶樣品，此樣品為綜合評(píng)分的一部分 |
| 髖關(guān)節(jié)假體-股骨柄 |
由***鈦合金材料制成，表面為純鈦和羥基磷灰石雙涂層且可以匹配同廠家**定制化打印假體使用。 |
| 髖關(guān)節(jié)假體 陶瓷內(nèi)襯 |
由氧化鋯增韌高純氧化鋁基復(fù)合材料制成且可以匹配同廠家**定制化打印假體使用。 |
| 髖關(guān)節(jié)假體 中控體 |
采用符合標(biāo)準(zhǔn)的超高分子量聚乙烯制成且可以匹配同廠家**定制化打印假體使用。 |
| 單間室膝關(guān)節(jié)假體 |
股骨髁、脛骨平臺(tái)由鑄造鈷鉻鉬合金材料制成，股骨髁、脛骨平臺(tái)內(nèi)表面的鈦涂層采用純鈦粉材料，脛骨墊片有高交聯(lián)聚乙烯材料制成，脛骨墊片(活動(dòng)Ⅱ型)中帶有符合******.*的鍛造不銹鋼材料顯影。 |
| 髖關(guān)節(jié)假體 生物型股骨柄 |
由標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的***鈦合金材料制成，部分產(chǎn)品表面噴涂的純鈦涂層且可以匹配同廠家**定制化打印假體使用。 |
| 髖關(guān)節(jié)假體 陶瓷球頭 |
符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的氧化鋁氧化鋯復(fù)合陶瓷材料制成且可以匹配同廠家**定制化打印假體使用。 |
| 股骨內(nèi)固定系統(tǒng) |
采用純鈦材料制成且可以匹配同廠家**定制化打印假體使用。 |
| * |
*******-****-** |
金屬**打印脊柱融合體(定制) |
多孔型金屬骨植入材料 椎體假體 |
通過(guò)電子束熔融快速成型技術(shù)建立互相連接的為空而制成的多孔植入物，由化學(xué)成分符合**/******標(biāo)準(zhǔn)要求的***鈦合金材料制成且具有定制化**打印注冊(cè)證。 |
*、中標(biāo)公司需依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(試行)》(****年第**號(hào))要求，配合醫(yī)院簽訂定制式**打印耗材醫(yī)療器械合作協(xié)議(醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同作為定制式醫(yī)療器械備案人)等。簽訂協(xié)議后，按照具體需求備案及生產(chǎn)(生產(chǎn)范圍需在本次采購(gòu)的注冊(cè)證所載明的適用范圍/預(yù)期用途內(nèi))，植入性耗材根據(jù)定制式醫(yī)療器械產(chǎn)品的唯一識(shí)別編號(hào)進(jìn)行追溯。 |
國(guó)產(chǎn) |
脊柱外科 |
開(kāi)標(biāo)時(shí)請(qǐng)攜帶樣品，此樣品為綜合評(píng)分的一部分 |
| 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng) |
由標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鈦合金***材料制成且可以匹配同廠家**定制化假體使用。 |
| 頸椎前路釘板固定系統(tǒng) |
*-***型頸椎前路板由標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鈦合金***材料制成，表面經(jīng)著色陽(yáng)極氧化處理且可以匹配同廠家**定制化假體使用。 |
附件*: 項(xiàng)目編號(hào)+項(xiàng)目名稱+供應(yīng)商名稱《****年第**期醫(yī)用耗材投標(biāo)報(bào)名及資格審查文件》(報(bào)名時(shí)提交)
附件*：項(xiàng)目編號(hào)+項(xiàng)目名稱+供應(yīng)商名稱《合同附件》電子表格版(為確保采購(gòu)后**日內(nèi)完成簽訂，投標(biāo)時(shí)提交電子版在*盤(pán))
附件*：項(xiàng)目編號(hào)+項(xiàng)目名稱+供應(yīng)商名稱《 采購(gòu)文件》
備注：
*.《****年第**期**項(xiàng)目醫(yī)用耗材投標(biāo)產(chǎn)品明細(xì)表》用*****表格形式單獨(dú)發(fā)送一份
*.原在庫(kù)品牌報(bào)名須提供原采購(gòu)?fù)ㄖ獣?shū)及目錄(附最新成交價(jià))
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****年*月**日
