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青海省第四人民醫(yī)院，擬對“省四院****年新申請醫(yī)用耗材、試劑(第二批)”進行議價，現予以公告，歡迎符合條件的供應商前來參加議價。

青海省第四人民醫(yī)院

****年*月**日

采購目錄

(議價當天醫(yī)用耗材、試劑至少需帶*份樣品)

青海省第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械、器具證件審核登記表

說明：一次性使用無菌醫(yī)療器械、器具應具備如下證件的復印件

(*)生產企業(yè)與經營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照并有年檢印章；(*)食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，同時附有《醫(yī)療器械產品生產制造認可表》；(*)食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證；(*)食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證；(*)各級授權委托書；(*)銷售人員身份證。

證件審核內容如下：

(*)醫(yī)療器械產品注冊證的審批機構是否與產品類別相符：進口產品和第三類、第二類、第一類醫(yī)療器械應分別由國家、省、市***頒發(fā)；(*)醫(yī)療器械產品注冊證件及附件是否與產品相符；(*)證件是否在有效期內；(*)產品是否在證件所批的生產(經營)許可范圍內；(*)營業(yè)執(zhí)照有無年檢印章；(*)證件復印件是否加蓋原證持有者紅色印章；(*)證件的法人、廠址等信息是否一致；(*)各級授權書的內容是否齊全，包括授權銷售產品范圍、銷售地域范圍及有效時間、法人簽名等。(*)對各生產企業(yè)與經營企業(yè)及銷售人員應索取電話號碼，以便聯系。

耗材、試劑資質審核資料按以下順序打印膠裝一式三份于****年*月**前送至醫(yī)學裝備科審核

*)、青海省第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械、器具證件審核登記表(第一頁)

*)、生產企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本原件掃描件，并確保網絡備案同紙質資質一致，具有同等法律效力。(三證合一)

*)、所供產品屬于醫(yī)療器械類的必須提供醫(yī)療器械生產/經營許可證原件掃描件、醫(yī)療器械生產企業(yè)備案表原件掃描件、醫(yī)療器械注冊證及注冊登記表(合二為一或單獨提供)原件掃描件、附件。不屬于醫(yī)療器械的必須提供產品檢驗報告。如所投產品為醫(yī)療器械，但醫(yī)療器械備案憑證或注冊證所有信息中未完全體現項目參數的，提供產品檢測報告、產品說明書等補充材料。

*)、供貨商營業(yè)執(zhí)照副本原件掃描件，并確保網絡備案同紙質資質一致，具有同等法律效力。(三證合一)

*)、供貨商醫(yī)療器械經營許可證掃描件。

*)、供貨商醫(yī)療器械經營備案憑證掃描件。

*)、供貨商法人代表身份證原件掃描件。

*)、供貨商經辦人(被授權人員)身份證原件掃描件。

*)、供貨商法人代表對經辦人的授權書原件。

**)、此次所供產品的業(yè)績證明(用戶名單及發(fā)票掃描件)。

**)、生產企業(yè)給與供貨商經銷權的授權書原件或原件掃描件(授權書或其附件中必須明確所投產品的名稱、規(guī)格型號、代理期限等具體信息)。

**)、原為醫(yī)療器械管理，現不納入醫(yī)療器械管理范圍的提供國家令(文)。

**)、屬于進口產品的必須提供產品海關報關單及檢驗檢疫證明復印件。

**)、屬于消毒產品的需提供消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證原件掃描件、消毒產品衛(wèi)生安全評價報告復印件(標簽銘牌、說明書、檢驗報告(含結論)、企業(yè)標準或質量標準、國產產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證或進口產品國允許生產銷售的證明文件及報關單、產品配方、消毒器械結構圖(主要元器件及參數)

**)、需提供在青海省藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺內已審核通過、具備配送平臺內醫(yī)用耗材資格的掛網截圖(包含產品名稱、規(guī)格型號、流水號、生產企業(yè)、配送企業(yè)信息)。

**)、產品說明及產品檢驗報告。

**)、提供給別的醫(yī)院送貨的發(fā)票復印件、產品彩頁或實物照片

**)、青海省第四人民醫(yī)院產品議價表(一式六份攜帶至議價現場，議價價格現場填寫，加蓋公章并簽字確認。)